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（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的操作規程；質量管理制度制定、修訂、改版、分發或回收等規定；

（三）首營審核的規定（包括供貨者、產品、購貨者資格審核所需的相關證明文件及審核記錄）；

（四）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單）；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫養護檢查記錄、庫存記錄、出庫、運輸冷鏈/保溫監測記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核對的規定、銷售記錄、售后服務記錄的規定）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與不合格品處置記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定（包括退換貨的原則、操作流程，退換貨記錄）；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括責任人、報告流程、停止經營和通知記錄等，醫療器械不良事件監測調查報告記錄）；

（十）醫療器械召回規定（包括預案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案管理等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備目錄、維護周期、責任人及維護內容的記錄、報告和檔案等，計量器具使用檢定記錄）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案、體檢計劃等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、責任人、事故調查和處理報告/重大質量事故報告等，質量查詢、投訴、抽查情況記錄、質量事故調查處理報告記錄）；

（十五）計算機信息管理系統管理的規定（包括使用權限分配及變更記錄、網絡安全、數據備份、責任人、版本升級記錄等）；

(十六) 醫療器械追蹤溯源的規定（包括企業建立所經營產品的供貨者、產品、購貨者目錄清單及資質檔案，與填報的《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》信息一致，信息維護管理的規定、責任人、數據維護等）；

(十七) 質量管理制度執行情況考核的規定；（制度執行考核記錄）

(十八)質量管理自查的規定（包括自查制度、發現問題糾正措施和落實整改制度；于次年1月底前向經營場所所在地的區縣食品藥品監管部門提交年度自查報告）。

【核查管理制度與記錄表單】